Swissmedic a analysé avec soin toutes les données relatives à l’élargissement d’indication revendiqué pour le vaccin contre le Covid-19 de Pfizer / BioNTech (Comirnaty®). Les résultats des essais cliniques montrent que la vaccination est à la fois sûre et efficace dans cette tranche d’âge. Lors de sa réunion du 7 décembre 2021, l’organe indépendant de conseil scientifique HMEC (Human Medicines Expert Committee) a appuyé la décision de Swissmedic. Le vaccin pédiatrique contre le Covid-19 est administré en deux doses de 10 microgrammes à trois semaines d’intervalle, ce qui correspond au tiers de la dose administrée aux adolescents et aux adultes, et permet donc aux enfants âgés de 5 ans et plus en Suisse de se faire vacciner contre le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) conformément aux dernières recommandations vaccinales de la Confédération.
Dans le cadre de la primovaccination, le vaccin pédiatrique contre le Covid-19 est administré en deux doses à trois semaines d’intervalle. Ces doses sont plus faibles que celles injectées aux personnes de 12 ans et plus puisqu’au lieu de 30 microgrammes d’ARNm, les enfants reçoivent 10 microgrammes (0,2 ml), grâce à une dilution appropriée du produit. Le vaccin destiné aux enfants de 5 à 11 ans est par ailleurs moins concentré et contient d’autres sels tampons. Cette nouvelle formulation qui renferme d’autres excipients rend le vaccin Comirnaty® plus stable et permet de le conserver au réfrigérateur pendant dix semaines.
Efficacité clinique élevée chez les jeunes enfants
L’essai toujours en cours qui inclut plus de 1500 participants montre que ce vaccin contre le Covid-19 permet d’éviter presque totalement les pathologies graves causées par le virus SARS-CoV-2 chez les enfants de 5 à 11 ans, avec des effets indésirables dont la fréquence tend à être moindre que chez les adolescents et les adultes. Il s’agit notamment de douleurs au site d’injection, de fatigue générale, et plus rarement de maux de tête, de douleurs articulaires ou de fièvre. Ces effets généralement passagers étaient légèrement plus fréquents après la deuxième dose.
Surveillance du marché des vaccins contre le Covid-19
Les titulaires des autorisations restent tenus de fournir en permanence des informations sur la sécurité, l’efficacité et la qualité de leurs vaccins autorisés contre le Covid-19 à Swissmedic. L’institut continue à surveiller de près les bénéfices et les risques de tous les vaccins destinés à prévenir la maladie du coronavirus en Suisse et à l’étranger.
Les vaccins sont utilisés conformément aux recommandations de la Commission fédérale pour les vaccinations (CFV). Cette dernière adapte en permanence les recommandations concernant les vaccins contre le Covid-19 aux nouvelles connaissances acquises sur les plan médical et scientifique.
Depuis fin novembre 2021, Swissmedic analyse également une demande d’élargissement d’indication aux enfants de 6 à 11 ans pour le vaccin contre le Covid-19 Spikevax® de Moderna. L’évaluation du bénéfice et des risques est encore en cours. La décision sera prise lorsque l’institut disposera de toutes les données nécessaires pour analyser la sécurité, la qualité et l’efficacité de cette préparation.
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