Swissmedic a soigneusement évalué la demande d’extension d’indication déposée par Moderna Switzerland S.à.r.l. et a étendu l’autorisation à durée limitée du vaccin contre le COVID-19 Spikevax de Moderna pour la prévention de la maladie à coronavirus aux adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Swissmedic a examiné la demande d’extension d’indication déposée le 11 juin 2021 à un rythme accéléré, dans le cadre d’une procédure de soumission en continu. Les résultats d’une étude en cours menée chez 3732 enfants âgés de 12 à 17 ans ont été fournis et examinés.
Dans le groupe d’âge étudié et à la même posologie que chez l’adulte, le vaccin de cette étude clinique a montré une réaction immunitaire comparable (mesurée à l’aune du taux d’anticorps contre le SARS-CoV-2) à celle obtenue chez les jeunes adultes âgés de 18 à 25 ans. Les effets secondaires les plus fréquents chez les enfants âgés de 12 à 17 ans sont également semblables à ceux des personnes de 18 ans et plus. L’étude clinique du vaccin a montré que chez les adolescents, l’efficacité contre la maladie symptomatique (au moins un symptôme et un test PCR positif) évaluée à partir de 14 jours après la deuxième dose était de 93%. Les effets indésirables ont généralement duré un à trois jours et peuvent être plus marqués après la deuxième dose.
Le vaccin doit – tout comme chez les personnes de plus de 18 ans – être administré deux fois, à quatre semaines d’intervalle.
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