Le vaccin « Comirnaty® » est actuellement autorisé pour les personnes âgées de 16 ans et plus. La demande porte sur une extension de l’autorisation aux enfants âgés de 12 à 15 ans. Swissmedic procèdera à l’examen de cette demande dans le cadre de la procédure en continu, qui permet à Pfizer de remettre des données au fur et à mesure, sans avoir à attendre les résultats définitifs des essais cliniques.
La durée de l’examen en continu dépend de l’exhaustivité des données remises et des résultats des essais cliniques. Une fois l’évaluation terminée, Swissmedic pourra prononcer une décision quant à l’autorisation. Pfizer/BioNTech ont adressé la semaine dernière des demandes identiques à l’EMA (Agence européenne des médicaments) et à la FDA (Autorité américaine des denrées alimentaires et des médicaments).
Swissmedic délivre à Novartis une autorisation d’exploitation en vue de la mise en flacon et du conditionnement du vaccin « Comirnaty® »
Les entreprises qui fabriquent ou distribuent des médicaments ou des transplants standardisés en Suisse doivent être titulaires d’une autorisation d’exploitation. Swissmedic délivre ces autorisations notamment après avoir effectué une inspection concluante. Une autorisation d’exploitation atteste que l’entreprise dispose des ressources et processus nécessaires pour garantir la qualité des produits et la contrôler en permanence. Fin avril, Swissmedic a délivré à l’entreprise Novartis l’autorisation d’exploitation nécessaire à la mise en flacon et au conditionnement du vaccin « Comirnaty® » sur son site de production de Stein (canton d’Argovie). Ces opérations seront toutes deux effectuées sur mandat du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
